《 中华人民共和国药品管理法》药品追溯条款摘录

尊敬的客户:

2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过,《中国人民共和国药品管理法》明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需建立药品追溯体系,明确药品监督管理部门制定追溯标准和规范,明确未按照规定建立并实施药品追溯制度的处罚机制。

国家药监局分别于2019年4月18日发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号);2019年8月23日发布国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准;根据国家药监局下发的两项信息化标准、追溯系统基本技术要求文件要求,可以明确码上放心平台追溯系统完全符合《药品信息化追溯体系建设导则》中关于社会第三方机构提供追溯系统的基本要求,符合《药品追溯码编码要求》编码规范,符合《药品追溯系统基本技术要求》技术要求。

附 :《 中华人民共和国药品管理法》药品追溯条款摘录

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

解读:明确上市许可人制度,强化药品全过程信息要求,强调信息完整、可追溯;

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

解读: 明确建立健全药品追溯制度,要求药品监督管理部门制定追溯标准和规范, 药品追溯规范;

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

解读:全面落实药品上市许可持有人制度,明确药品全生命周期质量安全责任;

第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

解读:明确“持有人、生产、经营企业和医疗机构均需要建立追溯制度;

第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

解读:明确“中药饮片“建立中药饮片追溯体系;

第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)开展生物等效性试验未备案;

(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;

(四)未按照规定提交年度报告;

(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

解读:明确对未按规定建立并实施药品追溯制度的企业进行处罚十万元至五十万元;

发布会现场国家药监总局答疑摘录:

药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

附:

中华人民共和国药品管理法

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml?from=timeline&isappinstalled=0#10006-weixin-1-52626-6b3bffd01fdde4900130bc5a2751b6d1

国家药监局于2019.4月发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html

国家药监局于2019.8月发布关于《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告(2019年 第67号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357732.html?from=timeline&isappinstalled=0